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同款Vi-CELL細胞計數(shù)儀之間檢測結果的差異有多大？
同款細胞計數(shù)儀之間檢測結果的差異有多大？
抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師一般都比較關注，因為上下游不同部門使用的細胞計數(shù)儀檢測結果比對是保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性的關鍵，包括：
生產(chǎn)工藝的一致性：上游細胞培養(yǎng)（如CHO細胞）與下游純化工藝需連續(xù)監(jiān)測細胞密度和活率，儀器之間的結果偏差>10%可能導致工藝參數(shù)失控，影響抗體的表達量。
多基地生產(chǎn)標準化：全球或國內(nèi)各地生產(chǎn)基地需統(tǒng)一細胞計數(shù)標準，避免因非同一臺儀器的差異而導致批次間的質(zhì)量波動。
方法轉移和驗證：工藝開發(fā)部門向生產(chǎn)基地轉移檢測方法時，需進行儀器間比對，確保活細胞密度和活率的結果偏差在一定范圍。
考慮到生產(chǎn)和質(zhì)控部門對細胞計數(shù)儀之間結果偏差的嚴格要求，貝克曼庫爾特生命科學推出的Vi-CELL BLU全自動細胞計數(shù)和活率分析儀，不僅分析軟件符合21 CFR Part 11和GMP相關法規(guī)的要求，而且樣品梯度稀釋的準確性和儀器間測試結果的一致性方面的性能都表現(xiàn)卓越。
Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀檢測性能評估
下面是通過對不同稀釋倍數(shù)下的CHO細胞進行多次測試的重復性、梯度稀釋的準確性和儀器間測試結果的一致性做的全面評估。
檢測使用的Cell Type參數(shù)設置表
將5.50x10^6/mL的CHO細胞通過梯度稀釋得到8個稀釋倍數(shù)下的樣品，每個稀釋倍數(shù)下的細胞樣品分別做12組重復性測試（這些樣品放到96孔板上），由三臺Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀按相同的Cell Type各對一塊裝滿樣品的96孔板進行分析檢測。
不同稀釋倍數(shù)的細胞濃度對照表
然后，我們將每臺儀器不同稀釋倍數(shù)的CHO細胞樣品檢測結果進行統(tǒng)計分析，給出如下所示每個稀釋倍數(shù)下的細胞樣品12組測試結果的平均值，并計算給出這些結果的變異系數(shù)（CV值）。
不同稀釋倍數(shù)的樣品在三臺儀器上的檢測結果統(tǒng)計表
通過上述表格可以看到：每臺儀器檢測的8個濃度細胞樣品的總細胞數(shù)檢測結果CV值都在10%范圍內(nèi)，活率檢測結果的CV值則都在5%以內(nèi)。這些結果反映出Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀對同一樣品的多次測試結果具有良好的重復性。
那這8個濃度梯度的檢測結果線性準確性如何呢？
根據(jù)以上檢測結果統(tǒng)計表做出如下所示三臺儀器8個濃度梯度下檢測結果平均值的擬合曲線，并通過將這三條曲線做平均后得到一條紅色的平均曲線，可以看到這條平均濃度梯度曲線的線性度R2達到了0.9996，因此可以看出Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀檢測CHO細胞樣品梯度稀釋的準確性很優(yōu)秀。
8個濃度梯度樣品檢測結果的擬合曲線圖
那么，回到文章開始提到的“同款細胞計數(shù)儀之間的檢測結果比對”問題，我們通過將以上檢測結果統(tǒng)計表中的總細胞數(shù)按三臺儀器進行對比（如下表所示），從而得到這三臺Vi-CELL BLU儀器間的差異大小，即變異系數(shù)CV值。在此，我們可以看到這三臺儀器在各個濃度上的檢測結果差異都很小，變異系數(shù)CV都在5%范圍內(nèi)。
三臺Vi-CELL BLU分析得到的總細胞數(shù)平均值對比表
小 結
總之，通過三臺Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀對8個濃度梯度的CHO細胞（每個稀釋倍數(shù)12組重復測試）進行檢測分析，我們評估發(fā)現(xiàn)Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀在多次測試的重復性、梯度稀釋的準確性和儀器間測試結果的一致性方面表現(xiàn)都很優(yōu)異。因此，我們相信Vi-CELL BLU細胞計數(shù)儀的這些良好表現(xiàn)，可以讓我們抗體藥企生產(chǎn)和質(zhì)控部門的老師都能更加安心。。
