2026年央視“3·15”晚會(huì)曝光“外泌體醫(yī)美騙局”，揭露部分企業(yè)將未經(jīng)審批的“三無”外泌體產(chǎn)品用于美容抗衰，引發(fā)行業(yè)對合規(guī)性的高度關(guān)注。當(dāng)前，我國尚未批準(zhǔn)任何外泌體藥品上市，監(jiān)管部門正通過政策收緊規(guī)范行業(yè)。2026年5月1日實(shí)施的《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例》（國務(wù)院818號令）及配套《備案指引》，明確將外泌體納入強(qiáng)監(jiān)管范疇，要求臨床研究必須無血清制備、數(shù)據(jù)留存30年，嚴(yán)查商業(yè)化牟利。與此同時(shí)，全球外泌體臨床研究已達(dá)710項(xiàng)，7項(xiàng)進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，在呼吸疾病、皮膚修復(fù)、神經(jīng)疾病等領(lǐng)域取得突破。

在此背景下，本次大會(huì)聚焦“合規(guī)轉(zhuǎn)型+臨床轉(zhuǎn)化”，匯聚上海及江浙滬頂尖資源，推動(dòng)行業(yè)從“概念炒作”走向“規(guī)范發(fā)展”，助力合規(guī)企業(yè)搶占臨床應(yīng)用先機(jī)。